Combinação inédita de capivasertibe com fulvestranto chega ao Brasil para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal positivo (HR-positivo), HER2-negativo, com uma ou mais alterações detectadas em PIK3CA/AKT1/PTEN. Esta combinação tem indicação de uso após progressão a pelo menos um regime de base endócrina no cenário metastático ou recorrência, durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
A nova terapia da biofarmacêutica AstraZeneca, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em maio e já disponível no mercado, demonstrou em estudos uma redução de 50% no risco de progressão ou morte, em comparação com a associação de placebo com fulvestranto em pacientes com alterações nos biomarcadores PIK3CA/AKT/PTEN.
O câncer de mama é o tumor mais incidente entre as mulheres. Ao todo, são estimados 74 mil novos casos da doença no Brasil em 2024. Com diversos subtipos, o câncer de mama HR-positivo é o mais comum, sendo que mais de 65% dos tumores são considerados HR-positivo e HER2-low ou HER2-negativo. Além disso, mutações em PIK3CA, AKT1 e alterações no PTEN ocorrem com frequência, afetando até 50% dos pacientes com câncer de mama HR-positivo avançado, população para qual esta nova combinação é indicada.
“A combinação inédita, agora disponível no Brasil, tem potencial de redefinir o tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático com biomarcadores PIK3/AKT1/PTEN que tem progressão de doença com inibidor da aromatase em combinação com inibidor de ciclina 4/6. A magnitude do ganho com a combinação de capivarsetibe com fulvestanto, proporcionando mais tempo de doença controlada, torna esta combinação a novo padrão ouro neste cenário clínico”, reforça Antônio Carlos Buzaid, oncologista, diretor médico do Centro de Oncologia do Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo e co-fundador do Instituto Vencer o Câncer.
O estudo CAPItello-291, que baseou a aprovação regulatória, constatou sobrevida livre de progressão mediana da doença de 7,3 meses pela combinação de capivasertibe com fulvestranto, em comparação com 3,1 meses de placebo com fulvestranto2.
“Nosso primeiro inibidor AKT da categoria consolida a medicina de precisão no tratamento de câncer de mama no Brasil, com potencial de mudança de prática clínica ao ampliar as abordagens de tratamento para pacientes que apresentam progressão tumoral ou resistência a terapias de base endócrina usadas previamente. A combinação também supre uma necessidade de tratamento para uma considerável população de pacientes com biomarcadores específicos, contribuindo para significativa redução de risco de progressão ou morte da doença em estágio localmente avançado e metastático”, comenta Dra. Karina Fontão, diretora médica executiva da AstraZeneca Brasil.
O perfil de segurança da combinação de capivasertibe com fulvestranto foi semelhante ao observado em ensaios anteriores que avaliaram esta combinação.
Sobre CAPItello-291
Ensaio duplo-cego e randomizado que avalia a eficácia de capivasertibe com fulvestranto em comparação com fulvestranto e placebo para o tratamento de câncer de mama localmente avançado (inoperável) ou metastático, HR-positivo, HER2-low ou HER2-negativo.
O ensaio global envolveu 708 pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, HR-positivo, HER-2 negativo, dentre os quais 289 pacientes apresentavam tumores com alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN. Para serem incluídos no estudo, todas as pacientes deveriam ter progredido a tratamento prévio com inibidor da aromatase. As pacientes poderiam ter recebido até duas linhas anteriores de hormonioterapia e até uma linha de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática. O estudo tinha como objetivos primários a sobrevida livre de progressão na população geral de pacientes e na população de pacientes cujos tumores apresentavam alterações na via PI3K/AKT (genes PIK3CA, AKT1 ou PTEN). No estudo, aproximadamente 40% dos pacientes tinham tumores que apresentavam essas alterações e aproximadamente 70% das pacientes receberam um inibidor prévio de CDK4/6. A randomização aconteceu a uma razão 1:1 entre capivasertibe com fulvestranto ou placebo em associação ao fulvestranto.
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